GMP实验室

发布时间:2017-04-27  阅读次数:5052

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      GMP,中文含义是“药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”“优良制造标准”。

      GMP是一条适用于制药、食品等相关行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可以操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终的产品质量(包括视频安全卫生)符合法规要求。

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关于一个合适规范的实验室要想获取GMP认证流程通常需要以下几个标准步骤:

DQ(设计确认):科学规范的设计--GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,GMP核心内容是:防止污染和差错,使药品能安全质量可控。
PQ(性能确认):全面专业的审查和确认(监理单位)
IQ(安装确认):规范合理的施工(施工单位)
OQ(运行确认):严格完善验收制度(第三方验收)

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